MASTER – Sciences du médicament et des produits de santé – Assurance qualité microbiologique des produits de santé (AQ)

Know-how & Qualifikationen

Savoir isoler et identifier les principaux germes rencontrés dans l'environnement de production
Des produits de santé.
Mettre en place des techniques de stérilisation, de désinfection et de nettoyage ainsi que les méthodes validant ces techniques
Pouvoir qualifier des zones à atmosphère contrôlée
Elaborer des challenge tests (validation de l'efficacité antimicrobienne d'un conservateur)
Rédiger des procédures et des protocoles de validation et la gestion des audits
Intégrer les notions d'assurance qualité propres aux industries de santé
Analyser suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne les différentes classes de médicaments
Développer les analyses de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, six-sigma…)
Capacité à communiquer des informations scientifiques à l’oral et à l’écrit, en français et en anglais, à gérer un projet, à fournir une veille scientifique
Savoir communiquer et présenter un dossier technique en anglais
Etre capable de participer à une réunion en anglais et interagir en groupe.

Weiterführendes Studium & berufliche Möglichkeiten

• Une poursuite d’études en thèse d’Université leur permettant d’accéder aux plus hautes fonctions dans le secteur privé (responsable de projet) ou aux métiers de la recherche en milieu académique (CNRS, Inserm) et de l’enseignement supérieur (Université).
• Une poursuite d’études en vue d’une spécialisation dans le domaine de la recherche clinique, du marketing ou du commerce.

Les débouchés attendus sont les suivants :
AM : Responsable : de laboratoire de contrôles physico-chimiques, des validations analytiques, des contrôles qualité, de la veille scientifique et technique, de projet R&D.
AQ : Responsable : assurance qualité des produits de santé, du laboratoire d’analyse microbiologique, des services de stérilisation, du travail en zone aseptique, de la qualification des zones de production, des analyses de risques microbiologiques, des contrôles qualité, de la libération des lots.
IP : Responsable : de laboratoire de développement galénique, de développement industriel, de la veille scientifique et technique, de projet R&D, de fabrication et/ou de conditionnement ; directeur de production.
RDP : Attaché d’affaires réglementaires, pharmacien affaires réglementaires, chargé d’enregistrement.
PHT : Chargé : de recherche et développement pré-clinique ou clinique, de pharmacovigilance.
Responsable de projet en recherche et développement pré-clinique ou clinique.
Chercheur ou enseignant chercheur.
RDM : Responsable ou acteur de: la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise; la stratégie d’enregistrement des produits ; la planification et coordination de constitution des dossiers de certification (marquage CE) ; du dépôt et suivi des dossiers et demandes auprès des organismes certificateurs et notifiés; de l'élaboration et du dépôt des demandes d’essai clinique auprès des autorités ; de la traçabilité et archivage des documents réglementaires ; de la veille réglementaire communautaire, nationale et internationale ; du contrôle règlementaire des éléments promotionnels et des documents de formation en lien avec l'ANSM le cas échéant; des demandes d’autorisation d’importation/exportation.